Маркировка лекарств: Плюсы и минусы старта в условиях пандемии
Фото: Светлана МАКОВЕЕВА
С 1 июля в России начала работать система маркировки лекарственных средств. «Комсомолка» уже не раз писала о необходимости введения этой системы - и о спорах, которые возникли из-за тонкостей ее подключения.
О первых результатах старта, о плюсах и минусах новой системы рассказали в эфире Радио «Комсомольская правда» ведущие эксперты фармацевтического рынка.
Итак, участники дискуссии.
- Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей (АРФП), модератор.
- Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей;
- Алексей Алёхин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга;
- Алла Трапкова, начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора;
- Дмитрий Алхазов, генеральный директор Центра развития перспективных технологий;
- Равиль Гимадиев, генеральный директор компании Original Group;
- Артур Валиев, генеральный директор компании SunPharma Russia;
- Мария Грачнер, магистр, менеджер по продажам в РФ, компания Metronik;
- Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов;
- Александр Быков, директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм»;
- Виктория Преснякова, исполнительный директор СРО Ассоциация независимых аптек, глава Альянса Фармацевтических Ассоциаций;
- Берта Травничек, директор государственного бюджетного учреждения социального обслуживания Центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей «Наш дом», Калининградская область;
- Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций.
«Система работает бесперебойно»
Алексей Алёхин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга:
- Министерство промышленности и торговли является координатором введения маркировки - и не только лекарственных средств. Но лекарства для нас, безусловно, наиболее чувствительный сегмент, это товары, имеющие высокую социальную значимость. И любой сбой недопустим. Мы делаем все, чтобы даже таких предпосылок не было.
Возможность прослеживания всей цепочки доставки от производителя до конечного потребителя является крайне важным. В особенности на этапе внедрения дистанционной торговли лекарственными средствами.
Напомню, что маркировка лекарств обсуждалась больше трех лет. Законом установлено, что маркировка будет обязательной. Проходил эксперимент, в котором участвовал ряд организаций - производителей, дистрибьюторов, аптечных сетей. Мы достаточно плотно общались с отраслью в рамках рабочих групп, которые и по сей день действуют.
Мы услышали просьбу отрасли - необходимо мягко входить в маркировку. Было принято несколько последовательных решений, перенос на полгода обязательного срока внедрения маркировки с 1 января на 1 июля 2020 года. Принято постановление правительства, которое позволяет ввозить и вводить в оборот лекарственные препараты, произведенные после 1 июля в том числе - но с обязательным предоставлением обоснования. В том числе это было сделано и исходя из соображений, связанных с распространением пандемии.
Большинство зарубежных компаний были готовы к внедрению маркировки, поскольку такое требование заработало в Евросоюзе раньше, чем в России. Перенастройка системы у иностранных производителей была встречена определенными трудностями, связанными с корпоративными процедурами. Но все понимали, ради чего это делается. И, напомню, ряд этих организаций и были инициаторами введения маркировки.
Что касается дальнейших действий. В ближайшее время мы с коллегами из Росздравнадзора, Федеральной таможенной службы, коллегами, представляющими организацию оператора, будем проводить несколько заседаний комиссии: определять возможность ввоза и введения в гражданский оборот немаркированной продукции по лекарственным препаратам. Это как раз поможет нивелировать риски, о которых вы говорили, с точки зрения сроков поставки оборудования.
На сегодняшний день 99% российский площадок подключены к системе маркировки.
Что касается объема. Мне коллеги из ЦРПТ предоставили данные. На сегодняшний день производителями заказано более 1,3 млрд кодов маркировки. О чем это говорит? О том, что при общем объеме рынка около 6 млрд упаковок (я напомню, что индивидуальный код наносится на каждую упаковку в отдельности) сумма в 1,3 миллиарда при только начавшемся в обязательном порядке процессе маркировки достаточно внушительная. И мы можем сказать только об увеличивающейся тенденции заказа этих кодов.
По ряду производственных площадок производительность линий тех производств, которые выпускают лекарственные препараты, немного снизилась. Но это временное явление.
В целом система работает бесперебойно, как и должна: «Мы видим риски лишь в той части продукции, которая за последние два года вообще на российский рынок не поступала. Что касается загрузки мощностей, должен сказать, что по большинству лекарственных форм в Российской Федерации созданы избыточные мощности».
«Доступ будет»
Алла Трапкова, начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора:
- Хочу сказать о выполнении 206 ФЗ, о начале работы комиссии приема заявок - в редких случаях точечно государство сможет с июля до октября 2020 года выдавать на препараты, чьи производители особенно пострадали от пандемии, разрешение поставлять на рынок препараты без средств идентификации. Они будут приниматься в электронном виде и рассматриваться в течение 10 рабочих дней. Причина несогласования, если такое случится, будет указана.
«Дефициты лекарственных препаратов будут нивелированы», - выразила общее настроение Алла Трапкова.
«Не нужно создавать лишние барьеры на пути лекарства к пациенту»
Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей:
- Система маркировки лекарственных препаратов стартовала, но она с первых дней демонстрирует серьезные проблемы и сбои в работе. Это было ожидаемо для такого мегапроекта, как МДЛП, но не должно негативно влиять на доступность лекарственных препаратов для населения. Особенно на фоне пандемии и ограничений в производстве и дистрибуции, с которыми сталкиваются производители по всему миру.
На текущий момент состояние проекта по введению маркировки лекарственных препаратов в России никак не может быть признано удовлетворительным. И вопрос не только и не столько в готовности производителей. За производителей, во всяком случае членов нашей ассоциации, я не беспокоюсь, они - одни из самых подготовленных. Мы в значительно большей мере беспокоимся за готовность самой системы и за готовность других участников рынка, а их в общей сложности порядка 300 тыс. Сбой на любом из этапов будет означать, что пациент не сможет получить препарат, а это уже противоречит целям введения системы.
Производители первыми столкнулись с техническими сложностями в работе системы МДЛП, так как находятся первыми в цепочке движения препарата. Для них на настоящем этапе решением отчасти может стать продление периода, когда еще возможно ввезти и ввести в гражданский оборот немаркированную продукцию согласно законодательству. Но для того чтобы предоставленный правительством переходный период ввоза немаркированных лекарственных препаратов действительно имел смысл, необходим уведомительный, а не разрешительный порядок ввоза немаркированных лекарственных препаратов, произведенных до 1 октября 2020 года.
Не нужно выстраивать никаких дополнительных бюрократических барьеров, которые не несут пользы пациентам и затратны для производителей. Мы до сих пор надеялись, что власть нас услышит, но этого не произошло. Вместо того, чтобы снять проблему и обеспечить доступность лекарственных препаратов населению, новые постановления правительства создают неоправданно громоздкий, технически сложно реализуемый, коррупционноемкий и забюрократизированный «разрешительный» порядок ввоза.
Уже сейчас с 1 июля миллионы упаковок лекарств, находясь на складах или в транзите, не могут поступить в гражданский оборот… И все же я с оптимизмом смотрю в будущее, уверен, что мы разрешим это противоречие и обеспечим людей доступными эффективными лекарственными средствами, особенно на фоне пандемии. Приоритет должен оставаться не за введением системы, а за бесперебойным снабжением лекарствами.
«Перебои недопустимы - пациенты должны почувствовать только улучшение!»
Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов:
- Всероссийский союз пациентов изначально поддержал идею введения маркировки лекарственных препаратов. Но есть очень важный аспект. Внедрение системы маркировки должно привести к улучшению лекарственного обеспечения, но ни в коем случае ни к каким перебоям или ограничениям у пациента возможности получения лекарства. Особо нас беспокоят заявления, которые сейчас раздаются со стороны фармпроизводителей. Мы солидарны с ними, потому что если они говорят о реальных рисках сбоя в производстве, поставке лекарственных препаратов, то для нас это серьезная угроза. Еще раз повторю, мы не выступаем против внедрения системы маркировки, а за то, чтобы это было органичное, поэтапное внедрение. Чтобы пациенты его не почувствовали. А если что-либо почувствовали, то только улучшение. Поэтому мы поддерживаем обращения, направленные на то, чтобы органы власти более детально рассмотрели этапы внедрения этой системы и предусмотрели, безусловно, все риски. Наша задача - не допустить перебоев. Но если они, не дай бог, произойдут, то органы власти должны четко понимать: должна быть чья-то персональная ответственность за наступившие последствия.
«Дефицита не будет»
Дмитрий Алхазов, генеральный директор Центра развития перспективных технологий:
- Основываясь на фактах функционирования системы, единственным оператором которой является ЦРПТ. Сейчас система справляется с нагрузкой, функционирует устойчиво. С начала маркировки 1 июля фармацевтическим компаниям выдано более 265 млн кодов, основная активность - примерно на уровне 70% - от иностранных производителей.
В то же время в первые дни после запуска предсказуемо ощущалась повышенная нагрузка, в том числе была заметна так называемая «паразитическая» нагрузка, связанная с частично некорректной интеграцией с системой со стороны некоторых компаний. Все подобные ситуации решались индивидуально с каждой из компаний.
Компании, начавшие подготовку к работе в новых условиях раньше, сегодня не испытывают никаких сложностей. Эксперимент стартовал более трех лет назад, поэтому многие компании были готовы к запуску еще к 1 января 2020 года. При этом в силу того, что были и участники оборота, которые не успели завершить этот процесс, отрасль получила еще шесть дополнительных месяцев переходного периода - до 1 июля.
Маркировка никоим образом не задерживает ввод лекарств в гражданский оборот и привел примеры новых препаратов, применяемых при лечении COVID-2019, которые беспрепятственно прошли все процессы маркировки и поступили в продажу в кратчайшие сроки. Это означает, что сложности у ряда компаний связаны не с работой системы. По словам спикера, тот факт, что компании заказывают такое количество кодов (более 265 млн) свидетельствует о том, что рынок готов к маркировке. «Если производитель научился получать коды для своей продукции, это означает, что он прошел этап подготовки своих IT-систем, получил все необходимое оборудование, зарегистрировался в системе сам и зарегистрировал лекарства, которые он выпускает, только при этих обстоятельствах начинает работать эмиссия кодов».
«Система помогла выявить контрафакт в детской больнице»
Александр Быков, директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм»:
Новая система маркировки позволит защитить пациентов от попадания на рынок некачественных препаратов, поставляемых недобросовестными лицами. От её внедрения выиграют все участники рынка, который станет гораздо более прозрачным и понятным. Из-за искоренения вторичного оборота лекарственных средств повысится эффективность расходования бюджета здравоохранения - государство больше не будет покупать повторно украденные у него же лекарства.
Важно отметить, что новая система маркировки еще до своего официального запуска 1 июля 2020 года принесла определенную пользу. Так, в ноябре 2018 года с помощью маркировки группа компаний "Р-Фарм" обнаружила партию контрафактных лекарств, которая была ранее украдена в одной из больниц Подмосковья и перепродана в детскую больницу Нижнего Тагила. Благодаря содействию правоохранительных органов удалось наказать преступников и защитить здоровье маленьких пациентов.
Внедрение маркировки влияет на процедуры получения разрешения для ввода в гражданский оборот лекарств. К примеру, препараты "Р-Фарм", применяемые для лечения больных коронавирусной инфекцией COVID-19, получили соответствующие разрешения в Минздраве России и Росздравнадзоре всего за один день, и теперь появилась возможность оперативно вывести препараты в оборот и обеспечить доступ пациентов к этим лекарственным препаратам.
«Нужны видеоинструкции для аптек»
Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций:
- Есть аптеки в небольшом селе или городке, в которых работает несколько человек. И поверьте, это люди, которые не очень хорошо знают IT-программы. Сегодняшняя цель - обучить этих людей работать. Вспоминается очень хороший ролик, который показывали на площадке Государственной Думы. В Пироговском центре заведующая аптекой записала все свои действия, как она принимала товар, как она его вводила, и поэтапно рассказала, как с этим работать. Наше предложение: сделать такой видеоинструктаж для аптек. И эти ролики показать во всех центрах компетенций, разместить их в широком доступе. Чтобы каждая аптека могла зайти и посмотреть процесс в деталях.
Виктория Преснякова, исполнительный директор СРО Ассоциация независимых аптек, глава Альянса Фармацевтических Ассоциаций:
- Действительно, аптеки не справляются с изменениями, им элементарно не хватает знаний и информации. Аптекам требуется обучение. Поддерживаю предложение выпустить видеоинструктаж для аптек - как вводить товар, какие при этом могут возникнуть проблемы и что тогда делать и т. д.
Особые мнения
«Проблем на деле - множество»
Артур Валиев, генеральный директор компании SunPharma Russia:
- Запуск маркировки с 1 июля никак не учитывает объективные сложности, которые были известны давно, но никто не решился отложить запуск дальше, чтобы дать индустрии время на полную отладку систем и оборудования в реальном режиме. И каждый день производители сталкиваются со множеством проблем рассогласования между системами и партнерскими инстанциями и ведомствами, что ведет не только к удорожанию производства, но и его остановке.
У нас лежат на таможенных складах порядка 200 тыс. упаковок лекарственных препаратов. Для продукции, произведенной в официально установленный законом переходный период с 1 июля до 1 октября, также предстоит запрашивать разрешения, а это дополнительное время и расходы.
Мы, фармпроизводители, не хотели бы остаться один на один со своими проблемами и ежедневно ожидаем поддержку государства.
«Треть рынка работает в ручном режиме»
Равиль Гимадиев, генеральный директор инвестиционно-технологического холдинга Original Group:
- После старта обязательной маркировки мы получили более 10 запросов на разработку информационной системы уровня L3-L4 и инсталляцию ПО TraceWay на готовые установки, которые, к сожалению, были уже закуплены фармпроизводителями. Не менее 30% рынка работает сейчас в ручном режиме, при том что уже затрачены огромные ресурсы, установлено западное оборудование, система отправляет отчеты. Не все поставщики решений для маркировки, к сожалению, справляются с контролем целостности данных и с эксплуатацией в промышленном контуре. При этом они придерживаются идеологии vendor lock и закрывают API протокола. Заканчивается тем, что фармпроизводители вынужденно снимают с гарантии уже закупленное у других вендоров оборудование, чтобы иметь возможность инсталлировать нужные уровни нашего ПО TraceWay. Мы, в свою очередь, покрываем такие ситуации своими гарантиями, но ситуация сложная. У меня обращение к коллегам: «Давайте не будем до этого доводить. Мы голосуем за открытый рынок и за открытые API протокола!»
А В ЭТО ВРЕМЯ
«Важно иметь сильного поставщика оборудования»
Мария Грачнер, менеджер по продажам в РФ, компания Metronik:
- Наши решения включают систему управления производством (MES), Track & Trace (сериализация и агрегация) MePIS GenCode и другие передовые программные решения для повышения производительности. Мы также предоставляем высокоэффективные системы управления зданием (BMS) и системы мониторинга сигнализации (AMS) для обеспечения соответствия нормативным требованиям.
Компания Metronik установила более 500 систем цифровизации и автоматизации
уже более чем 30 фармкомпаниям. Важно иметь сильного поставщика целостного маркировочного программного обеспечения и оборудования, чтобы он не только установил программу и доставил нужное «железо», но и научил этим корректно пользоваться персонал и консультировал сотрудников в течение всего процесса маркировки. Это снизит затраты и риск отбраковки.
ВОПРОС - ОТВЕТ
Как быть с детьми-сиротами?
Берта Травничек, директор государственного бюджетного учреждения социального обслуживания Центр помощи детям, оставшимся без попечения родителей «Наш дом», Калининградская область:
- У нас вопросы, касающиеся государственных учреждений социального обслуживания, в которых находятся дети, оставшиеся без попечения родителей, дети-сироты. С одной стороны, мы для них являемся родителями, которые выполняют рекомендации медиков. С другой стороны, мы государственное учреждение. Соответственно, возникает вопрос. Я же как родитель не приобретаю регистратор выбытия домой. Каким образом его брать? Предусмотрены ли дополнительные денежные средства? Будет ли проводиться с нами обучение или какие-то курсы повышения квалификации в области использования маркировки лекарственных препаратов?
Дмитрий Алхазов, генеральный директор Центра развития перспективных технологий:
- Никаких денег на средства по регистраторам выбытия никому планировать не нужно. Регистратор предоставляется оператором за свой счет всем, кто имеет соответствующую лицензию, кто задействован в системе движения лекарственных препаратов. Это требование регулятора для ведения медицинской деятельности и получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
По поводу конкретно вашего учреждения надо разбираться. Если у вас нет лицензии и вы не осуществляете эту деятельность, то, может быть, вам и регистратор не нужен. И тогда вам в принципе не нужно заботиться об этом. Но если вы подпадаете под организацию - субъект обращения лекарственных аппаратов, с удовольствием ждем вашу регистрацию в системе, заявку на регистратор выбытия. Вы его получите и будете пользоваться на безвозмездной основе.
Предлагаю обратиться к нам напрямую - проведем разъяснительную работу.